1. Conceitos relacionados com as reclamações.
2. Princípios para o tratamento eficaz das reclamações.
3. A revisão e análise contínuas do processo de tratamento de reclamações:
Análise de dados;
Monitorização;
Melhoria contínua.
1. Estrutura de Alto Nível das normas dos sistemas de gestão.
2. Abordagem por Processos e Ciclo PDCA.
3. Pensamento baseado no risco.
4. Monitorização do risco
5. Metodologias de apreciação e monitorização dos riscos
6. Integração das medidas do âmbito do COVID-19 nos processos organizacionais dos sistemas de gestão.
7. Introdução à Gestão higienização, limpeza e desinfeção.
8. Principais dispositivos individuais, EPIS’s e as medidas de precaução individual adequadas.
1. Introdução à Gestão higienização, limpeza e desinfeção.
2. Situações de risco potenciadoras de infeção
3. Planeamento dos meios de higienização, limpeza e desinfeção.
4. Riscos associados ao tratamento de resíduos provenientes da higienização, limpeza e desinfeção.
5. Principais dispositivos individuais, EPIS’s e as medidas de precaução individual adequadas.
1. Principais alterações do novo Regulamento
2. Classificação dos Dispositivos Médicos (DM) e exemplos
3. Requisitos gerais de segurança e desempenho, normas harmonizadas e sistemas de gestão da qualidade (SGQ)
4. A Norma ISO 13485:2016 – ferramenta de SGQ
5. Diferentes formas de avaliação da conformidade
6. Obrigações dos operadores económicos
7. Papel dos Organismos Notificados e Autoridade Competente
8. Estratégia de transição para o novo Regulamento (UE) 2017/745
– Obrigações do fabricante
– Design e Desenvolvimento
– Avaliação clínica e Investigação clínica
– Avaliação da conformidade
– Registo e Marcação CE
– Monitorização e vigilância pós comercialização
– Obrigações de outros profissionais intervenientes
1. Noções Básicas de metrologia
2. Erros máximos admissíveis
2.1.Como definir quando não definidos em norma ou regulamento
3. Análise certificados de calibração:
3.1. Análise formal
3.2. Análise Técnica
3.3. Análise de casos práticos
4. Certificados Conclusivos
Duração: 25 horasNível: Nível 9Modalidade: Formação de actualização/aperfeiçoamento
1. Porquê da certificação
3. Como preparar a organização para a certificação
4. Como funciona a mente de um auditor
4.1. Relação com o auditor
4.2. Comportamento do auditor
4.3. Comunicação com o Auditor
5. Constatações da auditoria e seguimento
6. Fatores críticos de sucesso
7. Estudo de Caso
Duração: 8 horasNível: Nível 9Modalidade: Formação de actualização/aperfeiçoamentoOrganização:
Duração: 8 horasNível: Nível 9Modalidade: Formação de actualização/aperfeiçoamentoOrganização:
Duração: 16 horasNível: Nível 9Modalidade: Formação de actualização/aperfeiçoamento
