Enquadramento na Organização/Empresa

Objetivo e Aplicação da Auditoria de Produto de acordo com a VDA 6.5
Etapas da Auditoria de produto
– Programa de auditorias (Exercícios)
– Plano de uma auditoria de produto (planeamento e preparação)
– Etapa da execução de Auditoria
– Relatório de Auditoria (Exercícios)
– Ações de acompanhamento/seguimento
– Processo de qualificação de auditores de produto

As 8 etapas de resolução de problemas (módulo I – ):
– Formação da Equipa
– Descrição do Problema
– Definição e verificação de causas-raíz
– Implementação e verificação de ações temporárias de contenção
– Seleção e verificação de ações corretivas permanentes
– Verificação da eficácia
– Prevenção da reocorrência
– Felicitação da equipa
2. Ferramentas de identificação e análise de problemas:
– Diagrama de Causa Efeito;
– Os 5 Porquês;
– Método de análise e solução de problemas (MASP)
– Fluxograma;
– Folha de verificação;
– Gráfico de Pareto;
– Diagrama de correlação;
– Histogramas;
– Cartas de Controlo.
Exemplos Práticos

1. Os 7 desperdícios mais comuns nas organizações
2. Metodologia 5 S ’s – Conceitos e implementação
– SEIRI (Utilização)
– SEITON (Organização)
– SEISO (Limpeza)
– SEIKETSU (Normalização)
– SHITSUKE (Disciplina, manutenção a longo prazo)
3. Princípios ergonómicos a considerar na Organização dos postos de trabalho
4. Exemplos práticos

Objetivos No final da ação os formandos deverão ser capazes de: 1. Aplicar o controlo estatístico de processo na implementação

I.OBJETIVOS DA ISO 13485
Enquadramento histórico e evolutivo do referencial e requisitos dos Dispositivos Médicos vs Requisitos regulamentares

II.REQUISITOS da ISO 13485
Requisitos Gerais e requisitos da documentação
Responsabilidade da Gestão
Recursos
Realização do produto
Medição, análise e melhoria
Sistema de gestão vs práticas decorrentes dos guias MEDDEV; Marcação CE, entre outros referenciais